2023年4月15日，百吉生物從美國FDA獲悉，公司第二條全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線EBV陽性淋巴瘤適應(yīng)癥I/II期臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。上周，該適應(yīng)癥IND亦在國內(nèi)獲得NMPA批準(zhǔn)。

此前，百吉生物首條管線用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的IND先后在中美兩地獲批。本次在美國獲批開展EBV陽性淋巴瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)I/II期，這意味著百吉生物中美雙報(bào)上的又一里程碑。由此，百吉生物成為全球首家CGT行業(yè)中同時(shí)擁有兩條產(chǎn)品管線均獲得中美雙報(bào)的創(chuàng)新藥企業(yè)。

百吉生物向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的相關(guān)申報(bào)也正在進(jìn)行中，今年陸續(xù)還有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創(chuàng)藥品申報(bào)中美新三地I/II期臨床試驗(yàn)許可。

百吉生物董事兼首席運(yùn)營官陳秩靜博士表示：“目前中美新三地都已將細(xì)胞治療列為了國家重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略，細(xì)胞治療將成為各國經(jīng)濟(jì)增長的持續(xù)動(dòng)力，還將給未攻克的疾病帶去新的希望，造福更多患者。”

關(guān)于EBV陽性淋巴瘤：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。由于EBV具有明確的嗜淋巴細(xì)胞特性，對于免疫系統(tǒng)受損，特別是T細(xì)胞功能受損的人群，EBV被確認(rèn)可以直接誘發(fā)淋巴細(xì)胞癌變。部分骨髓移植或者經(jīng)過抗CD7 CAR-T治療后的患者，體內(nèi)EBV出現(xiàn)重新激活甚至發(fā)展為EBV陽性淋巴瘤。

百吉生物研制的新藥是一款針對EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細(xì)胞制品，屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。通過采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的特異性識(shí)別與殺傷效力。回輸進(jìn)患者體內(nèi)的自體T細(xì)胞可以通過多種免疫機(jī)制直接殺傷腫瘤細(xì)胞和提高機(jī)體針對腫瘤的免疫反應(yīng)。本品的安全性和有效性已在前期探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。

百吉生物肩負(fù)致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域，憑借強(qiáng)大的科學(xué)智囊團(tuán)和多年的積淀，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項(xiàng)圍繞腫瘤免疫治療的獨(dú)家技術(shù)平臺(tái)，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細(xì)胞功能模塊篩選等方面著手攻破實(shí)體腫瘤免疫治療的難點(diǎn)痛點(diǎn)。

關(guān)于百吉生物

百吉生物是一家專注細(xì)胞與基因治療具有國際競爭力的創(chuàng)新藥公司，主要致力于免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，­­博士研發(fā)團(tuán)隊(duì)中畢業(yè)于全球排名前50大學(xué)的比例達(dá)80%，擁有國內(nèi)外雙研發(fā)雙GMP生產(chǎn)基地，立足亞洲，面向全球，目前已布局產(chǎn)品市場規(guī)模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、多種消化道類腫瘤、肝癌、肺癌、EBV陽性血液系統(tǒng)疾病等多種實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域擁有全球首創(chuàng)/同類最佳產(chǎn)品，其全球獨(dú)家首創(chuàng)的BRG01 注射液新藥臨床試驗(yàn)（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可。百吉生物也是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多產(chǎn)品管線同時(shí)覆蓋 CART、TCRT、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設(shè)有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國漢諾威醫(yī)學(xué)院、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心、鄭州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（排名不分先后）以及十多家三甲醫(yī)院建立了緊密的研究合作關(guān)系，多管線產(chǎn)品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗(yàn)。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，技術(shù)創(chuàng)新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品開發(fā)全周期，在國內(nèi)外分別擁有雙GMP生產(chǎn)與新藥研發(fā)基地，實(shí)現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。