一期臨床證實(shí)安全性二期臨床等待審評三期臨床要等流行季節(jié)

今天上午，非典疫苗研究課題組負(fù)責(zé)人表示，目前我國已經(jīng)攻克了非典滅活疫苗的相關(guān)技術(shù)難題，并具備了小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力。前天有關(guān)部門正式宣布，非典疫苗一期臨床試驗(yàn)順利完成，研究結(jié)果表明，疫苗對人體是安全有效的。

今天上午，中關(guān)村科技園區(qū)管委會第一次舉辦正式新聞發(fā)布會，宣布接下來會將一期臨床的總結(jié)報(bào)告呈報(bào)有關(guān)部門，并繼續(xù)追蹤觀察受試者，對疫苗接種后210天的安全性和抗體持久性進(jìn)行進(jìn)一步的評價(jià)。

按照相關(guān)要求，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期臨床研究結(jié)束后，國家將對其研究過程是否符合有關(guān)規(guī)范、研究結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的進(jìn)行評價(jià)，并根據(jù)評價(jià)結(jié)果決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)入二期臨床研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人昨天向記者表示，盡管非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，但這并不說明非典疫苗已經(jīng)研制成功，其結(jié)果還有待藥品主管部門組織專家評價(jià)，是否可以進(jìn)入二期臨床研究還需要嚴(yán)格的審評。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，將加快審批。

據(jù)了解，今年1月19日，非典病毒滅活疫苗被批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，主要目的是評價(jià)疫苗的安全性。如果國家批準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，主要目的就是要評價(jià)疫苗的免疫原性，而如果進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，則需要在非典流行季節(jié)出現(xiàn)時(shí)才能進(jìn)行。這次進(jìn)行的一期臨床試驗(yàn)方案是由我國科學(xué)家提出，并經(jīng)過有關(guān)國際組織和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織的專家修改和審核的。