2024年11月28日,國家醫保局發布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》(簡稱“國家醫保藥品目錄”)。其中,三生制藥引進的κ受體激動劑麗美治®(鹽酸納呋拉啡口崩片) 納入醫保,用于改善血液透析患者的瘙癢癥(僅限現有治療療效不理想的情況),為廣大慢性腎臟病相關性瘙癢癥(CKD-aP)患者帶來重大利好,必將惠及更多飽受CKD-aP困擾的患者。

麗美治® (鹽酸納呋拉啡口崩片)為目前我國唯一獲批血液透析相關瘙癢適應癥的κ受體激動劑。此次納入醫保藥品目錄,醫保報銷后價格將更加惠民,讓更多CKD-aP患者都可以使用上高品質治療瘙癢新藥,大大減輕患者經濟負擔,帶來更多改善生活質量的希望。

一、血液透析患者的瘙癢發生率高,危害性大

CKD-aP是晚期或終末期腎病患者的常見癥狀,是一種無原發皮膚損害的非皮膚病變模式的持續性瘙癢,且不論是非透析CKD患者還是透析患者都會受到瘙癢影響[]。來自我國的薈萃分析結果顯示,接受透析治療的成年ESRD患者CKD-aP總患病率約55%[]。DOPPS研究4-6期(2009-2018年)中來自21個國家的23264名血液透析患者數據顯示,輕度瘙癢患者占37%,重度瘙癢患者占7%。與完全沒有瘙癢患者相比,嚴重瘙癢患者的心血管和感染相關死亡率和住院率均更高,也更有可能中止透析。瘙癢嚴重程度與血液透析恢復時間較長、身體和精神生活質量較低、抑郁癥狀增加和睡眠質量較差之間存在強關聯[]。總之,CKD-aP發生率高,且危害大,會直接影響患者的睡眠質量,并顯著增加抑郁、感染等風險,導致患者生活質量降低、住院率及死亡風險增加、醫療成本上升[]。

然而,目前仍普遍存在CKD-aP知曉率低、報告不足、醫務人員對疾病認識不足、治療率偏低的問題。提高對CKD-aP的認識,規范相關干預和治療措施,對降低CKD-aP的患病率、減輕疾病負擔具有重要意義。

二、納呋拉啡治療血液透析相關瘙癢安全有效

鹽酸納呋拉啡作為一種高選擇性κ受體激動劑,通過與現有的抗組胺藥或其他藥物完全不同的全新作用機制發揮止癢作用。通過激活外周及中樞的κ受體,降低CKD患者血清中β內啡肽/強啡肽比值,抑制μ受體過度激活,從而緩解患者的瘙癢痛苦,被認為是CKD-aP既往治療效果不佳患者的重要選擇。該藥物的引入改變國內過往CKD-aP無藥可醫的格局,為我國CKD-aP的管理帶來巨大變革。

鹽酸納呋拉啡在國內上市之前就已經在日本臨床應用十余年,療效和安全性得到了長期臨床驗證,并獲得2020版《日本皮膚瘙癢診治指南》的B級推薦。它具有以下5大特點:(1)全新機制,非麻醉性阿片類藥物,無阿片類藥物成癮性。(2)有確切的適應證,目前唯一具有血液透析瘙癢適應證的藥物。(3)口服便利,獨特口崩片劑型,無需用水送服,方便老年患者等吞咽困難的患者服用。(4)療效明顯,起效迅速且療效持久,1年有效率高達80%以上,可改善患者睡眠障礙,提高治療滿意度。(5)安全可耐受,具有長期臨床應用經驗。

麗美治®鹽酸納呋拉啡口崩片納入醫保是對鹽酸納呋拉啡這種創新藥物療效安全性的肯定,讓更多患者可以享受到更加優惠和可負擔的藥物價格,大大緩解CKD-aP患者的經濟負擔,進一步增加了藥物可及性,將有望成為CKD-aP患者的優選治療方案。麗美治進入國家醫保目錄后,將按照乙類醫保報銷額度,報銷比例70-90%。有了國家醫保的強大保障,國內更多CKD-aP患者將會受益。最新國家醫保藥品目錄將自2025年1月1日起正式實施。讓我們一起期待新版醫保目錄的落地執行!