2023年11月，在上海的一個制藥產(chǎn)業(yè)論壇上，講臺上一位企業(yè)代表正在推廣一款新產(chǎn)品——新一代羥丙甲纖維素植物膠囊。相比整個論壇的宏大主題，這是一個非常細分的領(lǐng)域，但在常規(guī)的推介會后，仍有不少與會者舉手詢問。

提問的人有藥企人士，也有二級市場分析師。他們的問題比較基礎(chǔ)，大多圍繞著公司、產(chǎn)品介紹和市場格局。一方面是因為研制植物膠囊的赫爾希公司向來低調(diào)，另一方面也是因為——當一顆膠囊殼突然出現(xiàn)在被國家集采、醫(yī)保談判、首個國產(chǎn)PD-1出海美國等的醫(yī)藥業(yè)界，眾人的第一反應(yīng)都是有點發(fā)懵。畢竟，在研發(fā)投入動輒數(shù)十億的醫(yī)藥行業(yè)，這個賽道看起來太落地了，沒有太多“想象力”可以發(fā)散。

但從盈利來看，植物膠囊是相當務(wù)實的一個產(chǎn)品，“每年的毛利率在50%以上”，赫爾希膠囊有限公司銷售總監(jiān)劉明君表示，至今為止，能生產(chǎn)HPMC植物膠囊并實現(xiàn)上下游一體化的公司，全球只此一家。

植物膠囊屬于藥包材和輔料企業(yè)，是整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈條的組成部分。在創(chuàng)新藥內(nèi)卷、仿制藥集采的大環(huán)境下，創(chuàng)新走向了醫(yī)藥行業(yè)的每一根毛細血管，當然也來到了包材和輔料。包材和輔料企業(yè)都需要適應(yīng)藥品發(fā)展的需要，求生存、求發(fā)展。

在這種邏輯下，赫爾希的植物膠囊經(jīng)過更新，已經(jīng)來到了第二代。之前，赫爾希的第一代植物膠囊更多專注于海外保健品市場。目前，赫爾希的第二代植物膠囊產(chǎn)品的理想覆蓋面主要針對藥企及高端保健品領(lǐng)域。隨著創(chuàng)新藥企崛起，此前明膠膠囊制劑已無法完全承載特殊性內(nèi)容物以及個性化的用藥需求，而隨著未來幾年跨國藥企專利密集到期，國內(nèi)仿制藥跟上后，對于包材和改良劑型的需求會進一步升級。這里有一個正在加速中的市場。

只是在此前，沒有太多灼熱的注視落在這里。

從一代到二代，植物膠囊的進化史

在2010年前后，海外的植物膠囊產(chǎn)業(yè)應(yīng)用非常熱門，但國內(nèi)的膠囊材質(zhì)依然以一百多年前起步的明膠為主。國內(nèi)的膠囊企業(yè)紛紛加入到植物膠囊的研發(fā)行列，而且取得了突破并有部分企業(yè)的產(chǎn)品推向市場。赫爾希也是這個時期加入到植物膠囊的研發(fā)陣營，憑借赫達多年對纖維素醚的研究和特性認知，研發(fā)出植物膠囊的處方和生產(chǎn)工藝。

材料科學(xué)每一步小小的進展，背后都要付出巨大的努力。在不斷試驗研發(fā)后，赫爾希研發(fā)掌握了醫(yī)藥緩釋、控釋制劑專用的纖維素醚生產(chǎn)技術(shù)，2014年，赫爾希第一代HPMC植物膠囊誕生了。

相對明膠膠囊，一代膠囊最重要的特點是低水分、高韌性、對水敏感性填充物友好，且HPMC水溶性膜具有優(yōu)異的韌性。即使在極低水分情況下，也不會出現(xiàn)脆碎的問題，易于產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存及使用。一代膠囊的原料為HPMC，具有良好的化學(xué)惰性，不會與膠囊內(nèi)容物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，使得制劑能夠更加穩(wěn)定地溶出。

在擁有一代核心產(chǎn)品后，赫爾希逐漸切入下游市場，最開始的銷量是從海外開始，因為歐美對植物膠囊需求較大。2015年起，植物膠囊就開始為母公司貢獻收入，隨后公司同步推進醫(yī)藥級纖維素醚和植物膠囊的擴產(chǎn)工作，到2021年底赫爾希已擁有50條植物膠囊生產(chǎn)線，年化產(chǎn)能超260億粒，成為國內(nèi)最大的植物膠囊廠商。

與此同期，赫爾希的海外市場收入也在增加，哪怕在疫情期間也有亮眼表現(xiàn)。赫達集團將其歸因為赫爾希膠囊當期的業(yè)務(wù)增長比較多，其中大部分是海外市場的收入。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新升級，膠囊制劑企業(yè)對所用植物膠囊也提出了速釋、緩釋、控釋、溶出一致性等新要求。赫爾希緊隨市場的的需求啟動了二代植物膠囊的研究，研發(fā)出新一代羥丙甲纖維素膠囊（不含凝膠劑的植物膠囊）。這一技術(shù)的突破，改變了大家過去“植物膠囊必須使用凝膠劑”或者“使用復(fù)雜工藝和設(shè)備才能生產(chǎn)不含凝膠劑植物膠囊”的認知。這一發(fā)明對植物膠囊產(chǎn)業(yè)也有著重大意義，因為它擴展了植物膠囊在膠囊劑中的應(yīng)用場景，也對膠囊制劑的研發(fā)有著推動作用。

二代HPMC膠囊的核心特點是它只含HPMC和水，不含凝膠劑，成分簡單、使用安全，性能穩(wěn)定，大大降低了制劑開發(fā)的難度。

“一方面其溶出不受pH影響，減少了制劑開發(fā)過程中的分析干擾，提高了研發(fā)效率；另一方面，快速的溶出，可以更好的應(yīng)用于速釋制劑。”赫爾希技術(shù)研發(fā)經(jīng)理李志強介紹。除此之外，由于不含凝膠劑，二代植物膠囊的應(yīng)用范圍進一步擴大，而且它還有一個核心特點是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可復(fù)制推廣和實現(xiàn)規(guī)�；�生產(chǎn)。

如今的國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境，無論對于仿制藥企、創(chuàng)新藥企還是中醫(yī)藥企業(yè)，能適應(yīng)海外劑型需求并可大規(guī)模量產(chǎn)，這一點很重要。赫爾希HPMC植物膠囊自問世以來，以其優(yōu)異的耐脆碎、低水份、高韌性、低風(fēng)險等特性，得到了醫(yī)藥保健品產(chǎn)品的認可。

赫達集團的膠囊業(yè)務(wù)版圖：出海近十年，輕舟已過萬重山

纖維素醚有“工業(yè)味精”之稱，它運用很廣泛，可作為保水劑、乳化劑、分散劑、增稠劑、粘結(jié)劑等應(yīng)用在建筑建材、石油開采、食品、醫(yī)藥、日化等領(lǐng)域。

當時剛好遇上房地產(chǎn)行業(yè)爆發(fā)，建材行業(yè)發(fā)展迅猛，前任董事長畢心德抓住了這次商機，“老董事長本身是個對技術(shù)鉆研非常深入的人，當時立項后，他帶領(lǐng)整個班子，把外部技術(shù)和本地化條件結(jié)合，克服種種無法想象的困難，依托國內(nèi)外專家和國內(nèi)科研院所的幫助，從無到有、從小到大，逐步探索出纖維素醚系列產(chǎn)品的經(jīng)營之道”劉明君介紹說，受益于山東化工大省的工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)境，赫達的纖維素醚很快走上正軌。2016年，成為國內(nèi)第一家以纖維素醚為主業(yè)的上市公司。

這之后，赫達的產(chǎn)能和業(yè)務(wù)范圍都在慢慢擴張，從工業(yè)級別擴張到食藥級別，目前公司的生產(chǎn)規(guī)模已經(jīng)做到國內(nèi)第一。2010年，植物膠囊慢慢從海外火到國內(nèi)，赫達也從這個時候開始籌謀做植物膠囊。

一開始，赫達主要是給一些植物膠囊生產(chǎn)企業(yè)供貨HPMC原料。由于膠囊生產(chǎn)對連續(xù)性、一致性的要求很高，所以對主要原料羥丙甲纖維素的批次間各項指標一致性提出了較高要求。HPMC膠囊當時在國內(nèi)還是一個新事物，各膠囊生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)工藝也還在探索中。赫達新任年輕的董事長畢于東在與植物膠囊廠商接觸中意識到HPMC膠囊未來的市場前景廣闊，只有破解HPMC特性與膠囊生產(chǎn)相融合的密碼才能生產(chǎn)出符合植物膠囊需要的原料HPMC，也才能解決植物膠囊生產(chǎn)過程中技術(shù)問題。

如何解決？一是與膠囊生產(chǎn)企業(yè)合作共同開發(fā)，二是自主開發(fā)，創(chuàng)建一家植物膠囊企業(yè)，獲取植物膠囊生產(chǎn)過程的第一手信息，這樣植物膠囊所需要纖維素醚的研發(fā)會更快捷。赫達選擇了后者，決定介入植物膠囊產(chǎn)業(yè)，于2014年成立了赫爾希膠囊有限公司，也隨之開啟了植物膠囊的海內(nèi)外業(yè)務(wù)拓展之路。

醫(yī)藥級纖維素醚的技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)掌握這一技術(shù)的企業(yè)少之又少，而山東沿海進出口方便，也為赫達建立了出海的良好渠道。

“印度市場對于價格的敏感性高，歐美市場相對更看重膠囊本身的質(zhì)量。”劉明君表示，在初出海之時，赫爾希的市場定位就放在中高端市場，主打綠色、素食、不添加防腐劑，這一點切中了海外保健品包材市場的需求。

落地海外，還有兩個壁壘是當?shù)胤ㄒ?guī)和銷售渠道。最開始，赫爾希靠在當?shù)卣掖�理的方式打開局面，幾年下來，赫爾希系列膠囊產(chǎn)品通過了猶太KOSHER認證；清真HALAL認證；英國BRC認證；美國NSF認證；質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全三體系認證；能源管理體系認證等多項國際認證。

之后，赫達設(shè)立了合資公司，大刀闊斧地出海。這一點從赫達集團的財報上可以一窺究竟，SD HEAD USA. LLC 和HEAD SOLUTIONS, S.L.赫達集團在海外設(shè)立的子公司，這兩年來，兩家關(guān)聯(lián)方對赫達集團的采購量出現(xiàn)了較快增長。

2022年，赫爾希膠囊進一步提升產(chǎn)能，建設(shè)了5000平方米標準廠房，7900平方米的5號廠房，6號車間12條全自動膠囊定制化生產(chǎn)線已投產(chǎn)，4條生產(chǎn)線到場安裝，2023年3月底，整個項目已經(jīng)全部建成投產(chǎn)。

產(chǎn)能到位，緊接著就是進一步的商業(yè)化，赫達開始更為主動地迎向變幻中的醫(yī)藥市場。

“我們有一個很強大的優(yōu)勢就是纖維素醚和植物膠囊產(chǎn)品打通了壁壘，實現(xiàn)了一體化，”劉明君表示。在集采的大背景下，很多藥企都要縮減包材成本，對于這一點，赫爾希有很強的規(guī)模優(yōu)勢。

赫爾希在國內(nèi)的客戶主要是一些大的仿制藥企，這些藥企都有改良劑型的需求。尤其在跨國藥企近兩年迎來專利懸崖后，仿制原研藥需要劑型改良，創(chuàng)新藥企和仿制藥企對于植物膠囊的需求相比過去更加旺盛，這也是赫爾希新的機會。