ADC 創新發展加速 ，行業進入高速發展期

ADC作為新興大分子靶向藥物 ，具有相較于單藥抗體 、化療等療法的臨床優勢 ;尤其 DS-8201 在乳腺癌領域實現突破后更是激發全球 ADC 研發熱情 ，且ADC 聯合療法前景廣闊 。 目前全球已有 15 款 ADC 藥物獲批上市 ，在研管線高達 900 余項 ，全球 ADC 市場有望以 30.0%的高復合增速由 2022 年 79 億美元增至2030 年 647 億美元 ;國 內 ADC 處于剛起步階段 ，相信未來 3-5 年會有一批優異的差異化產品上市，中國 ADC 市場有望由 2022 年 8 億元增至 2030 年 662 億元，CAGR 高達 72.8%。

非內吞 ADC 及 XDC 打開研究新領域

ADC 由抗體、連接子及有效載荷三部分組成，其復雜且多樣化的設計是一把雙刃劍，一方面可以提供更好的治療機會，但同時也增加了治療失敗的混雜因素。 因此 ADC 技術不斷迭代， 旨在提供療效更好、 治療窗口更寬、更安全的ADC 藥物 。目前技術優化除了沿用傳統的 ADC 內吞作用機制外，非內吞作用機制以及更廣泛的 XDC 藥物提供了更多研究方向，適應癥也將從腫瘤拓展到心血管、糖尿病、 自免等領域，未來有望提供更多樣化的治療選擇，進入 “ 萬物偶聯 ”時代。

國內 ADC 藥物靶點差異化布局 ，競爭優勢明顯

目前 ADC 藥物靶點布局多集中于腫瘤領域 ，其中 HER2、TROP2、Nectin-4 等均為經臨床驗證的成熟靶點 ，在多種癌癥中均出現高表達 。Claudin18.2 因在多種癌癥類型中表達而在正常組織中表達高度受限 ，逐漸成為熱門靶點 。從國內各 ADC 藥物靶點競爭格局看 ，HER2、TROP2 靶點臨床后期管線布局豐富，臨床療效優異，逐步進入收獲期，其余靶點布局多處于臨床早期階段 ;從國內各藥企靶點布局看 ， 除了跟隨熱門靶點外 ， 已有全球進度第二的 Nectin-4 ADC、全球首款獨家靶向 EGFR/HER3 雙抗 ADC 進入臨床Ⅱ1 期 ，差異化優勢明顯。

由于 ADC 結構設計復雜，技術平臺是創新藥企的首要競爭壁壘 ;同時管線布局是否差異化且形成梯隊、在研進度是否靠前決定企業競爭壁壘能否持續 ;此外新上市產品能否迅速打開市場關乎企業回血速度 。建議關注布局新一代 ADC 技術平臺 、ADC 在研進度/商業化靠前的創新藥企。

相關公司

榮昌生物： 榮昌生物的維迪西妥單抗是中國首個原創 ADC 藥物 ，是我國首個獲得美國FDA、 中國藥監局突破性療法雙重認定的 ADC 藥物 ，其用于治療胃癌 、尿路上皮癌的新藥 ，分別于 2021 年 6 月 、2021 年 12 月在中國獲附條件批準上市 。2022 年 1 月其胃癌適應癥被納入國家醫保藥品目錄 。2023 年 10 月 13 日 ，榮昌生物的維迪西妥單抗與譽衡生物的抗 PD-1 單克隆抗體賽帕利單抗注射液(zimberelimab，商品名：譽妥)開展聯合用藥臨床研究獲得 NMPA 批準 ，未來 ADC 聯合免疫療法在不同的實體瘤上的用藥探索將是榮昌生物的布局重點。

　恒瑞醫藥：十年前， 恒瑞通過仿造 T-DM1 ， 開發了第一款ADC藥物SHR-A1201， 并在 2016 年就已推進至臨床階段 。 不過，SHR-A1201 在 國內HER2-ADC 的角逐賽中逐漸落后 ，成為被廢棄的管線。然而恒瑞已經建立了新一代模塊化 ADC 平臺 HRMAP(Hengrui Modular ADCPlatform) ，能夠快速合成各類 ADC 分子進行篩選。該HRMAP中包含多種靶向抗體、多種機制的毒素、 多種連接子和定點連接技術。這個平臺已產生了 8 款新型、具有差異化的 ADC藥物，已經獲批臨床，覆蓋多個靶點及疾病領域。

參考資料：

20231108-華金證券-醫藥行業深度報告：ADC藥物：創新前行、出海揚帆