中精普康宣布其自主研發的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test (PrecogColo DxTM test)（基于血清代謝檢測的早期結直腸癌及進展期腺瘤早篩檢測）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性醫療器械認證！

結直腸癌是一種常見的惡性腫瘤，發病率和病死率位于消化系統惡性腫瘤的前列。早發現和早治療對于結直腸癌患者的生存質量至關重要，但現有的非侵入性檢測指標糞便潛血和癌胚抗原等存在靈敏度低、棄檢率高的問題，因此需要開發可無縫對接常規血檢并對早期CRC和癌前病變敏感特異的檢測。

基于血清代謝檢測的結直腸癌及進展期腺瘤早篩檢測（國內產品應用名：早長靜®），是中精普康推出的首款用于結直腸癌早期發現的血檢，已獲得國際專利（專利序號：US11462305B2）、國內專利（國內專利序號ZL202080030060.1）。從進展期腺瘤到I、II期結直腸癌，早長靜®的敏感性和特異性均比肩國際標桿企業Freenome及Guardant health 同期發布的數據，其臨床檢測性能位于世界第一梯隊，為國內首個自主研發的多組學結直腸早期腫瘤血檢。

FDA的“突破性醫療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）是一項針對能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫療器械的審批流程。“Breakthrough Devices Program”旨在通過加快開發和審查過程，讓有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的機會進行治療，能夠促進患者獲得創新的、更安全的新療法和診斷方法。

中精普康創始人戴旭東博士表示：“早長靜®的敏感性和特異性均比肩國際標桿企業Freenome及Guardant health 同期發布的數據，尤其是在進展期腺瘤和早期結直腸癌階段，其敏感性顯著優于Septin 9血檢和基于糞便DNA的Cologuard檢測，有望顯著提升結直腸早期病變的臨床發現率。這次獲得FDA突破性醫療器械認證是公司立足國內臨床，滿足全球市場戰略的起點。更重要的是公司將以核心AI因果發掘平臺和快速質譜組學試劑盒轉化技術平臺為基礎，開展國際合作，通過行業戰略合作，加速管線中產品的開發和商業化。”

相關研究成果已發表于gut雜志[1]，并分別于2021年，2023年度的美國臨床腫瘤協會（ASCO）年會和2023年度美國癌癥研究協會年會（AACR）收錄。

[1]Feng Chen, Xu-Dong Dai, Chang-Chun Zhou, et al. Integrated analysis of the fecal metagenome and serum metabolome reveals the role of gut microbiome-associated metabolites in the detection of colorectal cancer and adenoma. Gut 2021;0:1-11.doi:10.1136/gutjnl-2020-323476.

專利和商標保護性聲明

相關研究結果已獲得美國專利No.US11462305B2。

國內專利序號：ZL202080030060.1；

歐洲專利實質申請序號：PATENT APPLICATION NUMBER 20904689.5。

早長靜®為中精普康（北京）醫藥科技有限公司的商標，注冊號：50645975。

PrecogColo DxTM為中精普康（北京）醫藥科技有限公司在美國注冊申請的商標，申請號：97877233，以上商標均受到商標法保護。

公司介紹

中精普康（北京）醫藥科技有限公司，成立于2016年，總部位于北京海淀區中關村生物醫藥園。公司始終致力于腫瘤早篩產品的研發，推動腫瘤的臨床精準診療。公司連續多年被評為國家高新技術企業、中關村高新技術企業、中關村金種子企業，擁有16項著作權及軟件著作權，3項國內國際專利已獲授權，9項國內國際專利正在受理。公司已完成數輪千萬級融資，投資方包括中關村發展集團啟航、中關村協同基金、弘潤創投，泰煜資本、騰業創投等著名醫藥創投基金。目前已與多家國家級臨床研究中心及三甲醫院開展廣泛合作。公司已建立臨檢中心，占地面積1001.8平方米 ，開展醫學檢測、科研技術服務、技術開發等主體業務。