近日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布其同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物IDH1抑制劑拓舒沃®（艾伏尼布片）和KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華®（阿伐替尼片）將有五項研究數(shù)據(jù)在6月初舉辦的2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布，且拓舒沃®的三項研究數(shù)據(jù)還將在稍后舉辦的歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上亮相。拓舒沃®此次更新研究數(shù)據(jù)將進(jìn)一步支持IDH靶向抑制劑在難治性癌癥，包括急性髓系白血病（AML）與軟骨肉瘤等疾病中的應(yīng)用。

拓舒沃®及泰吉華®五項研究

亮相ASCO年會

ASCO年會是全球規(guī)模最大的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域盛會之一，集中展示世界上最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研究成果和腫瘤治療技術(shù)，并就相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行密集討論。本屆ASCO年會將于2023年6月2日至6日在美國芝加哥以及線上同步舉行。屆時，拓舒沃®三項研究數(shù)據(jù)和泰吉華®兩項最新研究數(shù)據(jù)將在ASCO年會上公布。

據(jù)了解，此次拓舒沃®公布的三項研究數(shù)據(jù)包括：拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷用于治療既往未接受治療的IDH1突變急性骨髓性白血病患者的III期AGILE研究的長期隨訪數(shù)據(jù)，包括最新總生存期數(shù)據(jù)；拓舒沃®單藥治療IDH1突變的普通型軟骨肉瘤患者的長期隨訪數(shù)據(jù)；對拓舒沃®有超級應(yīng)答的復(fù)發(fā)/難治性IDH1突變AML患者的臨床和分子特征研究。

泰吉華®兩項最新研究數(shù)據(jù)則包括以壁報討論形式發(fā)布阿伐替尼治療不同KIT基因型胃腸道間質(zhì)瘤的臨床療效，即NAVIGATOR 1期和CS3007-101 1/2期研究的事后分析，以及以壁報展示形式發(fā)布阿伐替尼聯(lián)合舒尼替尼用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的難治性胃腸間質(zhì)瘤患者，這是一項前瞻性隊列研究。

拓舒沃®摘要詳細(xì)信息如下（所有時間為美國中部時區(qū)）：

摘要編號#7012：艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷對比安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷在新診斷急性髓系白血病患者中的更新的療效與安全性研究數(shù)據(jù)

日期與時間：6月5日星期一，下午12:30-下午2:00

主要研究者：Stephane de Botton

摘要編號#11532：IDH1突變抑制劑艾伏尼布I期研究：普通型軟骨肉瘤患者的長期安全性和臨床活性

日期與時間：6月3日星期六，下午2:15-下午5:15

主要研究者：William D. Tap

摘要編號#7036: 艾伏尼布治療AML超級應(yīng)答患者的臨床與分子特征研究

日期與時間: 6月5日星期一，上午9:00 – 下午12:00

主要研究者: Justin Watts

泰吉華®將在本屆ASCO年會上展示的詳細(xì)信息如下：

壁報討論

題目：阿伐替尼治療不同KIT基因型胃腸道間質(zhì)瘤的臨床療效：NAVIGATOR 1期和CS3007-101 1/2期研究的事后分析

壁報展示時間：北京時間6月4日，上午2:15-5:15

壁報討論時間：北京時間6月4日，上午5:30-7:00

摘要發(fā)表編號：11523

壁報展示編號：457

主要研究者：Michael C. Heinrich

壁報展示

題目：阿伐替尼聯(lián)合舒尼替尼用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的難治性胃腸間質(zhì)瘤患者，一項前瞻性隊列研究

壁報展示時間：北京時間6月4日，上午2:15-5:15

摘要發(fā)表編號：11538

壁報展示編號：472

主要研究者：張信華/夏延哲

拓舒沃®三項研究數(shù)據(jù)

在EHA年會公布

EHA年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)會議之一，超過一萬名血液病診療專家匯聚一堂分享和探討最新的臨床研究成果，今年的EHA年會在6月8日至11日于德國法蘭克福舉行。

屆時，將有三項拓舒沃®研究數(shù)據(jù)將在此次EHA年會上以海報形式公布，包括艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷對比安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷在新診斷急性髓系白血病患者中的更新的療效與安全性研究數(shù)據(jù)、艾伏尼布治療AML超級應(yīng)答患者的臨床與分子特征研究、以及艾伏尼布用于治療IDH1突變復(fù)發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征的最新研究結(jié)果。

拓舒沃®和泰吉華®多項適應(yīng)癥

已在海內(nèi)外獲批

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)拓舒沃®用于治療IDH1易感突變的復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者。目前，基石藥業(yè)正在與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就拓舒沃®用于一線治療初治IDH1突變AML患者和用于膽管癌患者開展注冊路徑討論。基石藥業(yè)計劃將在中國香港、中國臺灣以及新加坡遞交拓舒沃®的新藥上市申請。

在美國，拓舒沃®已獲批用于經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的試驗檢測出的攜帶易感IDH1突變的患者，包括：作為單一療法或聯(lián)合阿扎胞苷治療75歲及以上新診斷的IDH1突變AML患者或因合并癥而無法接受強化誘導(dǎo)化療的新診斷的IDH1突變AML成人患者，用于治療復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者，以及用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。而歐盟委員會也已于今年5月批準(zhǔn)艾伏尼布用于IDH1突變AML和膽管癌患者。

此外，泰吉華®也已在中國、美國和歐盟獲批上市。泰吉華®獲NMPA批準(zhǔn)用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。在美國，泰吉華®獲FDA批準(zhǔn)用于治療三種適應(yīng)癥，包括惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者；晚期SM成人患者包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細(xì)胞白血病（MCL）；以及攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。在歐洲，泰吉華®則獲批用于治療至少經(jīng)一次系統(tǒng)治療的ASM、SM-AHN及MCL以及攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。