近日,國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀-感染病學(xué)》發(fā)表國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院趙方輝教授、廈門大學(xué)吳婷教授等17個(gè)研究團(tuán)隊(duì)的最新研究,即首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗(馨可寧)5.5年的隨訪結(jié)果。研究結(jié)果顯示,馨可寧在預(yù)防18至45歲女性人群HPV16/18型相關(guān)癌前病變終點(diǎn)的保護(hù)率高達(dá)100%,并可誘導(dǎo)高水平抗體,具有良好的免疫持久性和極高的安全性。這一成果再次證實(shí)首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗優(yōu)異的保護(hù)效力,其多項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到世界高水平。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗馨可寧由廈門萬泰、廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)。自2019年12月30日獲批以來,憑借“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的特點(diǎn),馨可寧已經(jīng)普及到全國(guó)多地,并被廈門、濟(jì)南、無錫等國(guó)內(nèi)不少城市的免費(fèi)HPV疫苗接種規(guī)劃所采用,惠及我國(guó)成千上萬的女性群體。

安全長(zhǎng)效:隨訪5.5年 保護(hù)率100%,持續(xù)高抗體水平

此項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀-感染病學(xué)》的研究顯示,研究團(tuán)隊(duì)對(duì)7372名18-45歲健康志愿者(試驗(yàn)組3689人接種馨可寧、對(duì)照組3683人接種對(duì)照疫苗戊肝疫苗益可寧)進(jìn)行了為期5.5年的隨訪。

研究結(jié)果證實(shí),馨可寧具有優(yōu)異的有效性以及良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,可有效地預(yù)防HPV16型和/或18型相關(guān)的宮頸高度癌前病變及持續(xù)性感染。其中,在符合方案集人群中,馨可寧對(duì)HPV16 /HPV18型感染相關(guān)的病變終點(diǎn)保護(hù)率為100%(95%置信區(qū)間:67.2%-100.0%);對(duì)HPV16/HPV 18型持續(xù)性感染(6個(gè)月以上)的保護(hù)率為97.3%(95%置信區(qū)間:89.9%-99.7%)。

在66個(gè)月隨訪分析中,馨可寧疫苗可有效誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生較高且長(zhǎng)期保持的HPV 16型及18型中和抗體和IgG抗體水平,表現(xiàn)出良好的免疫持久性。此外,該疫苗具有極高的安全性,研究期間未發(fā)生任何與疫苗接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

該研究的隨訪時(shí)間超過其他國(guó)產(chǎn)HPV疫苗,顯示首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗馨可寧的保護(hù)效果經(jīng)過更長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證。

馨可寧接種年齡覆蓋9至45歲,越早接種效果越好

不僅在18-45歲女性群體中證實(shí)較高的保護(hù)率和安全性,在9-17歲接種的女性群體中,馨可寧的保護(hù)效果同樣顯著。

研究團(tuán)隊(duì)在江蘇省射陽縣開展9-17歲女性免疫橋接試驗(yàn),共入組979名志愿者,并持續(xù)隨訪至首劑接種后30個(gè)月。結(jié)果表明,在首劑接種后30個(gè)月(符合方案集人群),接受3劑的9-17歲女孩的HPV 16/18型抗體水平(125.3 IU/mL和60.2 IU/mL)高于接受3劑的18-26歲女性(72.6 IU/mL和28.3 IU/mL),接受2劑的9-14歲女孩(73.2 IU/mL和24.9 IU/mL)與接受3劑的18-26歲女性相當(dāng)。該研究結(jié)果于2022年4月13日在線發(fā)表于Human Vaccines & Immunotherapeutics雜志上。

目前,世界衛(wèi)生組織(WHO)建議將“9-14歲女性”作為HPV疫苗接種的主要目標(biāo)群體,醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為,對(duì)于HPV疫苗,越早接種越好,在初次性行為之前及時(shí)接種HPV疫苗,最能發(fā)揮疫苗的預(yù)防作用。

首個(gè)獲得WTO預(yù)認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗,已在多國(guó)獲批上市

2021年10月,馨可寧疫苗通過世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證,成為首個(gè)獲得該認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗產(chǎn)品。該認(rèn)證意味著馨可寧可參與聯(lián)合國(guó)大宗公立采購,中國(guó)的自主科研成果正加速走向世界。截至目前,馨可寧已先后在摩洛哥和尼泊爾等國(guó)獲批上市。

《柳葉刀-感染病學(xué)》認(rèn)為,預(yù)計(jì)到2030年,全球?qū)�HPV疫苗的需求將增加到每年1.2億劑。馨可寧疫苗具有產(chǎn)能大、成本低等顯著優(yōu)勢(shì),為中國(guó)提高HPV疫苗接種率、加快實(shí)現(xiàn)消除宮頸癌目標(biāo)提供了強(qiáng)有力的支持,也可助力全球不同發(fā)展水平國(guó)家或地區(qū)降低宮頸癌疾病負(fù)擔(dān)、早日實(shí)現(xiàn)全球消除宮頸癌目標(biāo)。(來源:人民日?qǐng)?bào)健康客戶端)