2022年3月17日，國內自主研發的一次性電子胃鏡產品“EndoFresh®”獲得由廣東省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，成為全球首個同時擁有CE、FDA和NMPA注冊證的一次性電子胃鏡產品。EndoFresh®一次性電子胃鏡由先贊科技發布，此次在NMPA的獲批也預示著國產自主研發的醫療器械在內窺鏡領域取得創新突破，造福中國患者。

傳統復用型內窺鏡的清洗消毒是臨床使用的一大痛點。復用型內窺鏡結構復雜，很難徹底清洗和消毒，在不同患者之間的臨床診療存在交叉感染的風險。美國急救醫學研究所（ECRI）已連續十多年將內鏡感染風險列為“十大醫療技術危害”。與復用型內窺鏡相比，一次性內鏡無需洗消，杜絕了交叉感染風險，更適合存在感控風險人群使用、并在一些特殊場景下表現出更大的發展潛力。

目前在呼吸領域、泌尿領域已有多種一次性內窺鏡產品應用于臨床。Boston Scientific于2016年發布了一次性輸尿管軟鏡、2019年發布了一次性十二指腸鏡，Ambu于2013年發布一次性支氣管鏡、于2020年發布了一次性膀胱鏡。此次取得NMPA注冊證的全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡，有力填補了國內消化領域一次性內窺鏡市場的空白。

2021年美國消化疾病周（DDW）期間，在一場主題為“疫情下一次性消化內鏡的臨床應用和前景”的線上衛星會，數十位國內外專家分享了其參與EndoFresh®臨床試驗及產品試用的感受，對產品表示肯定，認為以EndoFresh®為代表的全拋式一次性消化內鏡可用于防止醫源性交叉感染，可滿足臨床多場景應用需求，尤其在全球新冠疫情背景下，以EndoFresh®為代表的“全拋式一次性內窺鏡”具有廣闊的市場前景。

2020年4月，中華醫學會消化病學分會發布的《新型冠狀病毒肺炎消化系統診療專家共識》明確提出：如為COVID19確診或疑似患者，應安排在專門的內鏡操作間進行診治。膠囊內鏡或一次性內鏡不需清洗消毒，減少接觸污物的機會，有內鏡診療指征者可選用。

此次取得注冊證的EndoFresh®一次性電子胃鏡主要用于上消化道的內鏡檢查、診斷和治療。對患者而言，一人一鏡，杜絕交叉感染，即時可用，縮短輪候時間；對醫生而言，用后即棄，無需消洗，極大提升內鏡診療效率；在急救場所、外科術中、野外戰備，病患床旁等特殊場景下，一次性內鏡憑借其靈活優勢，可發揮獨特作用。

全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡多中心注冊臨床試驗是由國家消化疾病臨床研究中心首都醫科大學附屬北京友誼醫院張澍田院長、天津醫科大學總醫院消化內科王邦茂主任共同牽頭完成的一項隨機、平行對照、非劣效性臨床試驗。試驗結果證實了EndoFresh®一次性電子胃鏡在臨床操作中安全、有效，能夠有效的滿足臨床需求（文章審稿中）。

此外，全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡的多項臨床試驗項目正在全國范圍的多家醫院開展，臨床試驗方向包括常規臨床診療、急診/床旁等多診療場景，部分研究文章已投稿發表或在撰寫中。截止至2022年2月，已有數篇研究文章在解放軍醫學雜志、Digestive Endoscope等頂級期刊上投稿發表。

全拋式EndoFresh®一次性電子胃鏡的鏡體設計、操作手感、功能、性能與常用的復用型胃鏡相當，性能參數已經比肩傳統復用型內鏡三巨頭的產品。并且，EndoFresh®的系列產品已構建成熟專利保護池，目前已擁有近兩百項專利。

EndoFresh®一次性電子胃鏡系統研發歷程 

產品特點

● 圖像高清 真實還原

● 一機集合光源、副送水、吸引功能，安裝更便捷

● 設備便攜，方便移動，適應更多診療場景（急診，床旁，術中等）

● 一人一鏡 用后即棄

● 無需洗消 無需維護

● 操作靈活 具備3.0mm器械通道

EndoFresh®一次性電子胃鏡由惠州市先贊科技有限公司發布�；葜菔邢荣澘萍加邢薰�司是深圳市先贊科技有限公司的全資子公司。同屬深圳先贊旗下的岱川醫療已于2020年9月獲得EndoFresh®電子內窺鏡圖像處理器的FDA注冊證。全拋式一次性電子結腸鏡NMPA注冊審批中，預計將在近期獲批。