第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。

第二條根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門負責轄區內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監督管理。

第四條國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。

第五條處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批準批號。

第六條非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。

第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標志，必須符合質量要求，方便存儲、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

第八條根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。

第九條零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

第十條機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。

第十二條處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體方法另行制定。

第十四條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行。

國家藥品監督管理局

一九九九年六月十八日