藥品名稱 頭孢噻肟鈉

拼音名 Toubaosaiwona

英文名 CEFOTAXIME SODIUM

來源(分子式)與標準 本品為(6R,7R)-3-[(乙酰氧) 甲基]-7-[(2-氨基-4- 噻唑基)-( 甲氧亞氨基) 乙氨 基]-8-氧代-5- 硫雜-1- 氮雜雙環[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸鈉鹽。按無水物計算，每 1mg 的效價不得少于860 頭孢噻肟單位。

性狀 　　本品為白色、類白色或淡黃白色結晶；無臭或微有特殊臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。

　　比旋度

　　取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml 中含10mg的溶液，依法測定 （附錄Ⅵ E），比旋度為＋56°至＋64°。

　　吸收系數 取本品，精密稱定，加0.01mol/L 鹽酸溶液溶解并稀釋成每1ml 中含10 μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在262nm 的波長處測定吸收度，按無水物計 算，吸收系數（Ｅ1cm 1%）為400 ～440 。

檢查 　　酸度

　　取本品，加水制成每1ml 中約含0.1g的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.5 ～6.5 。

　　溶液的澄清度與顏色

　　取本品5 份，分別加水制成每1ml 中約含0.1g的溶液，溶液 應澄清無色；如顯渾濁，與1 號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色10號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

　　水分　取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過6.0 ％。

　　異常毒性 取本品，加氯化鈉
注射液制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法檢查（附錄 Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

　　熱原

　　取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D ），劑量按家兔體重每1Kg 注射1ml ，應符合規定。

　　無菌

　　取本品，按制劑的最大規格量不少于2 份，分別加滅菌水制成每1ml 中含25 mg的溶液，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。

鑒別 　　(1) 取本品約10mg，加硫.酸4 滴與硝.酸1 滴，應顯亮黃色。

　　(2) 取本品，加水制成每1ml 中含15μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在235 ±2nm 的波長處，有最大吸收，在256 ±2nm 和300 ±2nm 的波長處有肩峰。

　　(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集130 圖）一致。

　　(4) 本品顯鈉鹽的火焰反應（附錄Ⅲ）。

含量測定 　　精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。1000頭孢噻肟單位相當于1mg的C16H17N5O7S2。

類別 抗生素類藥。

貯藏 嚴封，在涼暗干燥處保存。

制劑 注射用頭孢噻肟鈉